9月1日，生物医药高科技公司诺诚健华启动科创板公开招股，公司此次拟公开发行股票数量为264,648,217股。
诺诚健华成立于2015年，是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制。目前，诺诚健华已经建立了强大的产品管线，其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段，还有12款产品处于临床阶段，4款产品处于临床前阶段。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“在诺诚健华七周岁生日之际，我们即将迎来登录科创板这一公司发展历程中的又一个里程碑。成立7年来，诺诚健华始终秉持‘科学驱动创新，患者所需为本’的价值理念，致力于解决全球尚未满足的临床需求，为改善公众健康而不懈努力。”
商业化不断提速，商业化、国际化、创新化三轮驱动助力企业价值全面提升
2022年08月22日，诺诚健华发布2022年中期业绩报告，公司总收入从2021年上半年的1.02亿元大幅上涨至2022上半年的2.46亿元，同比上涨142%，充分印证了奥布替尼纳入国家医保后的快速放量。2022年中期业绩报告发布后，中信证券、光大证券等多家券商维持“买入”评级，继续看好公司未来发展。
2020年12月25日，奥布替尼（宜诺凯®）在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。2021年1月，奥布替尼开出全国首单，正式开启商业化进程，上市第一年即实现了2亿多元人民币的销售收入。2021年12月，奥布替尼成功被纳入国家医疗保障局发布的国家医保目录中，凭借创新性和医保定价双重优势，奥布替尼实现快速放量。2022年1月至6月，奥布替尼从2021上半年的1.01亿元猛增至2022年上半年的2.17亿元，同比上涨115%。
作为国家“重大新药创制”专项成果，奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点近100%持续占有，个体间差异小，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应，实现了一天一次口服给药，为患者持续治疗带来了方便。目前，奥布替尼已经被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2021年版）、卫健委印发的肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）、中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的诊疗指南（2022年版）等多个重要指南推荐。
诺诚健华的国际化进程也相当突出。2021年7月，渤健（Biogen）通过与诺诚健华达成合作，获得奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，该交易额最高可达9.4亿美元及潜在未来双位数的净销售额分成，刷新了国内小分子新药的License-out纪录。2021年9月，诺诚健华收到了渤健的1.25亿美元首付款。根据诺诚健华2022年中期业绩报告，渤健（Biogen）与诺诚健华的合作项目进展顺利，正在往前推进。
“无论是核心产品奥布替尼的商业化表现，还是诺诚健华在国际化上取得的重大进展，都验证了公司的创新价值。诺诚健华也正在全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，力争最大化产品管线的价值。我相信，诺诚健华的创新优势将有助于公司长期发展。” 崔霁松博士表示。
硬核研发实力角打造丰富管线
作为一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，诺诚健华在具有丰富研发经验的团队的带领下，已构建起一体化的生物医药平台。公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法，正加速为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法。
在新药发现与开发方面，诺诚健华始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：
（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；
（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；
（3）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。
诺诚健华在北京和南京设立一流的研发中心，能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和 CMC 研究以及药物晶型研究与开发等工作。
在临床研究方面，诺诚健华已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，诺诚健华充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取卓越的注册申报策略加速产品获批上市，确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。
基于上述核心技术平台和优秀团队，诺诚健华打造了以奥布替尼等明星产品为核心，以血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病三大疾病领域为核心，系统性打造出具有差异化竞争优势的丰富产品研发管线。
在血液瘤方面，诺诚健华正在不断树立领先地位，公司拥有获批上市的奥布替尼（BTK 抑制剂）以及博鳌获批上市的Tafasitamab（靶向 CD19 的单抗），以及ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B02 （CD20xCD3双特异性抗体）和ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品。奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理。国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼填补这一领域的空白。奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请获NMPA受理。Tafasitamab首方已经落地海南博鳌，新药上市申请已在香港获受理，并将在澳门提交上市申请，一旦在香港或者澳门获批，这款创新药就可惠及大湾区患者。
在自身免疫性疾病方面，诺诚健华正在开发用于治疗由B 细胞或 T 细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制剂）等。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期临床试验取得积极效果。奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展，患者入组进展至最后招募阶段。
在实体瘤方面，诺诚健华正造打造坚实的管线，目前拥有 ICP-192（泛 FGFR 抑制剂）、ICP-723（泛 TRK 抑制剂）、ICP-189（SHP2 抑制剂）和ICP-B05（靶向CCR8单抗）等产品。公司已经明确定位将gunagratinib治疗胆管癌和ICP-723治疗NTRK基因融合阳性的各类实体瘤推入注册临床试验。
除单药疗法外，诺诚健华也积极挖掘在研产品与其他疗法联合用药的潜力。
中长期来看，诺诚健华将持续推进研发进程，多项催化剂有望进一步提升公司内在价值。
崔霁松博士说：“在未来3-5年，我们预计将有多个产品获批。诺诚健华将在创新价值理念的引领下，努力成为生物医药行业的标杆企业，在以更加优异的成果回报患者、回报社会。”
