解决“卡脖子”材料替代 纳微科技的纳米微球生意

微球是指尺寸很小的球形颗粒。“看上去微球就是个简单的球体,但跟芯片一样,尺寸越小精准制造难度越大,一旦尺寸降到纳米和微米级,那么所需要的技术难度也是巨大的。”纳微科技董事长江必旺近日告诉记者,此前生物制药、液晶显示以及IVD领域所用微球基本依赖进口,并且几乎在每个细分领域都被极少数外国企业高度垄断。

“如果没有微球,我国生物医药行业一片药也无法制造出来,就连手机、电脑的显示屏也无法制造。此外,在核酸检测、体外诊断以及核电站水处理等领域所需的微球也都依赖进口,一旦进口渠道出现断供,这些产业都将面临巨大影响,危险系数非常大。”江必旺表示。

正是纳米微球材料在现代工业中作为基础性材料的重要性,其制备与应用被列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。而目前国内医药分离纯化领域尚无以纳米微球材料的研发生产及销售为主营业务的上市公司。

去年高性能微球自主研发、生产企业纳微科技冲刺科创板,并在今年4月下旬获得证监会的注册批复。6月3日,纳微科技披露招股意向书,公司本次公开发行股票的数量为4400万股,占发行后股本比例为11%;本次发行原股东不进行公开发售股份,发行后总股本约为4亿股。

此外,结合当期经营状况及在手订单情况,意向书对纳微科技半年业绩也进行了预计,营收同比增长81.46%-99.35%;扣除非经常性损益后归母净利润同比增长110.97%-131.07%。

微球的精准制造

目前几乎所有高性能、高附加值纳米微球材料都由国外垄断,如用于液晶显示的间隔物硅球全世界只有日本Ubo Nitto生产;而塑胶间隔物微球由日本 Sekisui和Hayakawa垄断;用于生物制药的分离纯化介质微球以及用于分析检测的色谱柱硅胶填料微球则由欧美垄断。而微球的制备和应用技术门槛高,牵涉到化学、生物、材料、化工等众多领域的交叉技术,因此想要开发不同领域应用的微球产品,还需要不同高精尖领域的紧密合作。

据江必旺介绍,目前国际巨头的微球制造工艺生产出来的微球粒径分布宽,,相比之下,纳微的精准制造技术可以完全按照实际需求来生产精确粒径大小且高度粒径均一性微球,因此可以提高微球的性能满足高端产品的需求。。

招股书披露,纳微的微球产品都具有精确的粒径大小和高度的粒径均一性,粒径分布变异系数可做到小于3%,而目前市场上传统产品一般超过10%。

“在药物分离领域,纳米微球尺寸越小粒径越均匀,分离效率越高。使用传统方法制造的微球后,还要进行进一步筛选,选取合适尺寸的微球才能满足药物分离的需求,而使用公司的精准制造技术则可以直接控制纳米微球的粒径,生产出的微球90%可以直接使用,因此在生产制造成本上就具有较高的优势。”江必旺告诉记者。

“此前一家欧洲制药公司用于药物分离纯化的填料是来之日本公司总共使用13000升,纳微开发出精细单分散填料后,仅用3000升就替代了13000升日本填料。纳微创新性产品优异性能让欧洲制药公司及日本填料供应商都大为震惊。。

中国生物制药市场的黄金机会

从纳微科技2020年的营收构成来看,公司大头收入源于生物医药领域,营收占比为83.63%,而其平板显示业务占比仅为16.37%。其中,生物医药领域收入又分为硅胶色谱填料、聚合物色谱填料、离子交换层析介质、亲和层析介质、疏水层析介质、药物分离纯化技术服务。

据了解,生物药生产是个非常复杂的过程,可以大致分为上游的发酵及下游的分离纯化:上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。

“药物通过化学或生物发酵之后得到的是混合物,下游的分离纯化目的就是把我们需要的特定成份从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。”江必旺告诉记者,目前,抗体类药物采用蛋白亲和层析技术是目前最有效的分离分析方法,几乎不需要优化即可达到超95%的纯度。

据介绍,分离纯化是单克隆抗体、融合蛋白、疫苗、胰岛素、多肽等生物药的核心生产环节,直接决定了药品的纯度和质量,也是主要生产成本所在。以单抗生产为例,下游分离纯化环节占据了整个生产成本的65%以上,而层析介质微球是分离纯化环节的核心材料。

色谱填料和分离介质这一类分离提纯材料是纳微科技的核心收入,并且公司生物医药领域收入占主营比例在逐年上升。

在采访中,江必旺告诉记者,纳微可以抓住这一历史机遇是因为纳微提前15年就开始准备,中间虽然遇到很多困难,但纳微从没有放弃过。

生物医药领域的介入机会与微球产业的行业特性有关。

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